医疗器械监管培训，一起来“找茬”！

　　长沙晚报掌上长沙10月30日讯（全媒体记者 周辉霞）搭建实训平台，“复制”医疗器械经营单位的四个场所，将30个问题隐藏在各个角落，让170余名基层市场监管人员分组找“bug”。今天，长沙市医疗器械经营监管检查员实训班在德荣数字科技园举行。这种新颖的“场景模拟+现场实操+问题导向”实训模式，全面提升了参训监管人员的专业水平和监管效能。

　　长沙市现有三类医疗器械经营企业9516家、二类经营企业22952家，按照法律法规要求，监管部门需对第三类医疗器械批发企业实施一年不少于一次检查，对零售及第二类批发（含批零兼营）企业需实施两年不少于一次检查。

　　繁重的监管任务对监管人员的能力素质提出了更高要求。但长沙的医疗器械监管的专业化水平和整体监管能力尚待提高，特别是机构改革后，各区县（市）局药品监管人员不足，且缺乏系统化、专业化的培训，监管能力有限。

　　为让人民群众安全用械更加放心，长沙市市场监管局从痛点切入、从难点着手，建立起长沙市医疗器械经营监管实训平台，并依托平台构建了“教、学、练、检”一体化的培训模式。

       薛原是此次参加培训的学员之一。她是左家塘市场监管所的一名基层监管人员。记者看到她时，她正在经营现场实训室的一张办公桌前，在分别标有“人员档案”“质量体系”“法律法规”“健康档案”等字样的10个蓝色文件盒里的近百份文件中，努力找漏洞。

很快，她找到了培训老师预埋的问题：比对员工花名册和健康体检表，发现一名销售人员一年一检的健康体检已超期了，而新一年的体检并没有完成。

　　“前一天专题讲座，我们学习基础理论，了解具体案例，今天再来实操练手，就是引导我们学以致用。今后在执法中怎样查、查什么、检查的依据有哪些，我相信自己今后也能像今天一样，很快发现问题和不足。”薛原说。

　　负责实施此次培训的强械教育讲师董丽介绍，此次培训就是要提升监管人员在日常执法检查中发现问题的能力。为此，他们在五个实训室里预埋了30个问题，这些问题都是医疗器械经营单位容易出现的漏洞。通过引导及指导参训人员“找茬”的方式，帮助参训人员了解并熟悉该类检查应从哪里着手、要如何实施、该怎样与经营者沟通等。

　　记者看到，除了经营现场实训室，产品展示、冷链检查、仓储检查等实训室。这些实训室与理论培训，成为长沙市医疗器械经营监管实训平台的核心内容。

　　长沙市市场监督管理局副局长宋小军介绍，搭建长沙市医疗器械经营监管实训平台，创新培训方式，旨在全面提高医疗器械监管人员的专业能力，计划对市局、区县（市）、基层所三级市场监管人员分批次进行培训、继续教育，到2026年底完成全市医疗器械监管人员年度继续教育工作，力争将长沙市医疗器械监管队伍相关专业人员的比例提高到75%以上，通过不断加强专业人才培养，提高医疗器械质量安全保障水平，确保不发生较大及以上医疗器械安全事件，让人民群众安全用械更加放心。