晚期乳腺癌患者新希望！中国原研新药在湖南开出首日处方

　　长沙晚报掌上长沙2月28日讯（通讯员  兰婧蕊）24日，首个中国原研新药CDK4/6抑制剂“达尔西利片”，在湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医院、常德市第一人民医院、株洲市中心医院、邵阳市中心医院等多家医院开出湖南首日处方，惠及本地HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，让更多患者获得更长生存和更好的生活质量。达尔西利片由恒瑞医药自主研发，患者可凭医生处方在湖南各大药房购买。

　　乳腺癌在女性恶性肿瘤发病率中居首位

　　在我国，乳腺癌在女性恶性肿瘤发病率中居首位。2020年我国新发乳腺癌约42万例，占女性恶性肿瘤发病率的五分之一。HR+乳腺癌约占全部乳腺癌病例的60%至80%。内分泌治疗是HR+进展期乳腺癌的重要治疗策略，但高达50%的患者会出现耐药，进而导致肿瘤复发或进展，对于存在远处转移的患者其5年生存率仅为30%。

　　我国晚期乳腺癌患者比例高，HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率与国外仍有一定差距。CDK4/6抑制剂的出现，有望改写HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，但其目前在国内临床的应用相对滞后。湖南省肿瘤医院乳腺内科主任医师杨小红教授表示：“这主要是因为中国乳腺癌患者遗传背景、生物学特征和临床诊疗均与国外有一定差异：中国的晚期乳腺癌患者平均患病年龄比国外患者更早，绝经前患者更多，治疗难度更大；而且中国晚期患者应用化疗的比例更高，导致中国患者的基础情况和肝肾功能可能更差；中国患者在血液学毒性方面的发生率比非亚裔人群更高等。所以，寻求更贴近中国乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案一直是中国临床医生密切关注和迫切需要解决的问题。”

　　我国原研新药更适合中国患者，疗效和安全性可靠

　　达尔西利为口服片剂，用药便利，于2021年12月31日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。获批适应症为：联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性 (HR+) 、人表皮生长因子受体2 阴性 (HER2-) 的复发或转移性乳腺癌患者。

　　此次获批主要是基于DAWNA-1研究：一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究。中南大学湘雅医院乳腺外科副主任医师王守满教授介绍，我国乳腺癌发病呈现绝经前、绝经后两个高峰的特点，既往缺少有效的内分泌解救治疗方案，才使化疗的使用率偏高。此次研究都是针对中国人群，研究真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据。达尔西利研究组入组人群中，27%在既往解救治疗中接受过化疗，44%为绝经前或围绝经期人群，更加贴近中国目前的临床诊疗情况，更适合中国患者。

　　研究数据显示：在疗效方面，接受达尔西利联合氟维司群治疗的患者中位无疾病进展期达15.7个月，显著高于对照组的7.2个月；同时患者疾病进展或死亡风险降低58%。在安全性方面，达尔西利的不良反应很单一，肝脏毒性远低于同类药物。

　　常德市第一人民医院/肿瘤科主任医师吴涛教授说：“拥有出色研究成果的达尔西利在国内上市，为中国晚期乳腺癌患者的治疗方案提供了有力的循证医学证据，会进一步推动我国HR+/HER2-晚期乳腺癌的诊疗格局变化，为患者带来治愈的希望。”

　　株洲市中心医院肿瘤科主任医师邱波教授表示：“2018年的《晚期乳腺癌（ABC）国际共识指南》中提到，晚期乳腺癌的治疗目标，是提高生活质量和延长生命，为实现治愈而努力。我相信，随着中国原研CDK4/6抑制剂的上市，可及性的进一步提升，治愈目标的信心将越来越充足。”